辽宁省人民医院李占全
李占全 教授，博士生导师，辽宁省人民医院暨辽宁省心血管病医院副院长，心脏中心主任，辽宁省心血管病学会主任委员。《中国实用内科杂志》副主编、《中华心血管病杂志》、《中国介入心脏病学杂志》等编委。获国家、省级科技进步奖多项，主编《循证心脏介入技术丛书》（6册）、《冠状动脉造影与临床》等书籍9册。发表论文150余篇。承担国家十五、十一五、国家自然基金等多项课题。
摘要：目的观察芪苈强心胶囊对充血性心力衰竭患者的临床疗效。方法38例中、重度慢性充血性心力衰竭患者随机分为常规治疗组（对照组）和芪苈强心胶囊治疗组（治疗组），观察芪苈强心胶囊治疗四周后对BNP、心功能分级、左室射血分数（LVEF）值和左室舒张末期内径（LVDd）的影响。结果与治疗前相比较，对照组患者治疗一个月后LVEF有所增加，BNP、LVEDd有所减小，但差异无显著性意义（P〉0.05），而治疗组治疗后上述指标明显改善（P〈0.05）；两组比较，治疗组患者LVEF明显增加，LVEDd明显缩小，血浆BNP浓度明显降低。两组临床疗效比较差异有显著意义（P〈0.05）。结论芪苈强心胶囊能明显改善慢性充血性心力衰竭患者的心功能。
关键词芪苈强心胶囊；心力衰竭，充血性，慢性；BNP
慢性收缩性心力衰竭（CHF）是内科常见的危重病、疑难病，是多种器质性心脏病的后期表现，也是器质性心脏病最主要的病死原因。CHF包括慢性收缩性心力衰竭和慢性舒张性心力衰竭，临床常见的是以收缩性心力衰竭为主，单纯的舒张性心力衰竭少见，而且心力衰竭程度往往较轻[1]，一般中、重度CHF常规治疗方案为去除心力衰竭诱因和病因，使用ACEI、利尿剂、β-受体阻滞剂、洋地黄类等[1]。笔者在常规西药治疗基础上加服芪苈强心胶囊治疗中、重度CHF取得较好效果，现报告如下。
1资料与方法
1.1病例入选标准（1）符合慢性充血性心力衰竭的诊断标准[2]，以收缩性心力衰竭为主；（2）原发病为冠心病、高血压性心脏病或扩张型心肌病，年龄在18－70岁之间（含18岁、70岁）；（3）未服用药物，或已服用西药者维持原来的治疗方案（所服西药限定为ACE抑制剂、利尿剂、强心甙、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂五类），入选后不得再加量；原来已服用治疗心衰的中药，在停用所服中药1周后，进入观察治疗。（4）左室射血分数（EF）<50%，心功能Ⅲ～Ⅳ级（按NYHA分级[1]）。（5）排除急性心力衰竭、心动过缓、恶性心律失常、病态窦房结综合征、高度房室传导阻滞、合并肝肾肺脑功能障碍、洋地黄中毒、严重感染、肺源性心脏病及甲亢性心脏病等；（6）自愿参加临床试验并签署知情同意书者。
1.2一般资料2006年11月～2007年8月在我科住院患者，根据病史、体征、心脏彩色超声、胸部X线、ECG等确定为心功能Ⅲ～Ⅳ级CHF病例38例，男20例，女18例，年龄24～70（56±14）岁，病史10～36（24±13）个月；心功能Ⅲ级10例，心功能Ⅳ级28例；其中冠心病21例，高血压性心脏病13例，扩张型心肌病4例。随机分为观察组和对照组，其中治疗组24例，两组在病程、年龄、性别、心力衰竭程度、病种等方面差异无统计学意义（P〉0.05），具有可比性。
1.3治疗方法对照组给予ACEI类、利尿剂、β-受体阻滞剂（心功能Ⅳ级者心力衰竭控制后才开始服用）、地高辛（0.25J，每天一次）等常规治疗左心衰竭，ACEI类不能耐受者改服ARB；观察组在对照组治疗的基础上加服芪苈强心胶囊（石家庄以岭药业有限公司生产）4粒，每天3次，4周后对比疗效（包括复查心脏彩色超声）。
1.4疗效判断（1）血浆BNP浓度[3]；（2）心功能（NYHA分级）疗效，参照《中药新药临床研究指导原则》[4]；（3）Lee氏心力衰竭计分疗效：根据Lee氏心力衰竭计分系统对临床症状和体征进行计分，显效：治疗后积分减少≥75%；有效：治疗后积分减少在50%-75%；无效：治疗后积分减少不足50%；加重：治疗后积分超过治疗前积分。
1.5统计学方法统计分析采用SPSS10.0软件进行统计学分析，计量资料采用成组t检验或配对t检验。计数资料采用卡方检验或确切概率法，等级资料采用Wilcoxon秩和检验。p<0.05时有统计学意义
2.1血浆BNP浓度两组治疗前后血浆BNP浓度比较差异有显著意义（P<0.01），治疗组治疗后血浆BNP浓度与对照组比较差异有显著意义（P<0.05），见表1
组别例数治疗前治疗后BNP下降率
治疗组24767.735±282.930195.244±94.85075±3
对照组14784.424±139.105282.903±195.24364±5
表1两组血浆BNP浓度比较[pg/ml]
注：与治疗前比较，P<0.05，与对照组相比较，P<0.01
2.2心功能疗效治疗组和对照组显效率分别为45.8%和42.9%。总有效率分别为83.3%和71.5%，治疗组疗效稍高于对照组，但差异无显著意义（P>0.05），见表2。
表2两组心功能疗效比较[例（%）]
组别例数显效有效无效总有效率
治疗组2411（45.8）11（37.5）4（16.7）20（83.3）
对照组146（42.9）4（28.6）4（28.6）10（71.5）
2.3Lee氏心力衰竭计分疗效治疗组和对照组显效率分别为41.7%和28.6%，总有效率分别为87.5%和78.6%；治疗组明显优于对照组（P<0.05，P<0.01），见表3。
表3两组Lee氏心力衰竭计分疗效比较[例（%）]
组别例数显效有效无效总有效率
治疗组2410（41.7）11（45.8）3（12.5）21（87.5）
对照组144（28.6）7（20.0）3（21.4）11（78.6）
2.4心肌收缩功能改善情况两组治疗前后左室射血分数（LVEF）比较差异有显著意义（P<0.01），治疗组治疗后LVEF与对照组比较差异有显著意义（P<0.01），见表4
表4两组心脏LVEF比较（X2±S）组别例数治疗前治疗后LVEF提高率
观察组2430±1038±927±4
对照组1430±1034±913±3
注：与治疗前比较，P<0.05，与对照组相比较，P<0.01
2.5安全性观察治疗组观察期间对一般情况的检查，以及血、尿、便常规，肝、肾功能和心电图等实验室检查，均未发现与试验药物有关的不良反应，显示了较好的安全性。
慢性心力衰竭是临床极为常见的危重症，是所有不同病因器质性心脏病的主要并发症，而冠心病和高血压已成为心力衰竭最常见的病因，尽管对一些重要心血管疾病的发病率和死亡率有所控制，但心力衰竭的发病率日益增高[5]。在过去的10年里，心力衰竭的治疗模式发生了巨大变化，治疗目的已从过去的改善临床症状和血流动力学异常，转变为阻断神经――内分泌的过度激活和抑制心脏重塑；从而改善心力衰竭患者长期预后及降低病死率[6]。
应用中医络病理论探讨心力衰竭的病理机制，病本虽在心气虚乏、心阳式微、而血运无力、络脉瘀阻、津运失常、湿聚为水则累及全身络脉和多脏腑的病变，瘀血痰饮阻滞日久又可引起脏腑组织肿大变形，导致络息成积的病理变化。可见心气虚乏是慢性心力衰竭发生的病机根本，瘀血阻络是其中心环节，津液不循环运行渗出脉外而为水湿之邪发为水肿，瘀血水饮阻滞络脉，日久结聚成形导致心络络息成积是其发展加重的结果。运用中医络病理论治疗慢性心力衰竭，治疗上不仅益气温阳以治心气虚乏、心阳式微之本，更要注意切断血瘀络阻这一慢性心力衰竭发生发展过程中的病理中心环节，才能扭转病势，以奏效机。
芪苈强心胶囊是在中医络病理论指导下研制的中药复方制剂，主要由黄芪、附子、丹参、葶苈子、人参、红花、泽泻、五加皮、玉竹、陈皮、桂枝等中药精制而成，以益气温阳药为治络强心之本，辅以活血通络药，使气旺血行络通，阻断血瘀阻络的中心病理环节，兼以利水消肿以治其标，从多环节、多途径、多靶点治疗预防心力衰竭。
BNP是由32个氨基酸残基组成的生物活性多肽，属心脏神经激素调节因子。主要由心室肌细胞合成分泌，且以左心室合成为主。其有益的生物学效应主要为：①在外周和中枢神经系统具有拮抗RASSH和SNS的作用，可抑制儿茶酚胺、血管紧张素Ⅱ、醛固酮和内皮素的合成，调节血管张力，降低血压，抑制反射性血管收缩，增加冠状动脉血流，降低心室舒张末期压力，抑制血管平滑肌细胞、系膜细胞增生，改善左室重构的作用。②在肾脏，具有强大的利钠、利尿作用。③在中枢神经系统，可降低脑干交感神经兴奋性，减少下丘脑血管加压素和促肾上腺皮质激素的分泌。故在充血性心力衰竭时，心脏容量负荷或压力负荷增加，心肌受到牵张或室壁压力增大，血中BNP浓度会明显增加。
本结果显示：中、重度CHF患者在常规使用西药治疗的同时加服芪苈强心胶囊后疗效更好，更有效地改善心力衰竭患者的心功能、缓解临床征候、提高LVEF，从而更有效地提高患者的生活质量及降低住院率，而且未发现与芪苈强心胶囊相关地不良反应，是目前治疗慢性心力衰竭安全有效地中药制剂[7]。通过本项临床观察研究，充分证实了中药制剂在中医理论的指导下治疗心力衰竭的无限前景，为中医中药在临床心力衰竭的治疗上提供了很好的客观理论依据，为心力衰竭的治疗指明了一个新的方向。
