本报讯（记者马骏）由南京中医药大学承担的国家“十五”科技攻关项目“小儿肺炎中医证治规律研究”日前通过了国家科学技术部和国家中医药管理局组织的验收。课题组研究了病毒性肺炎的临床证候规律,并对痰热闭肺型肺炎进行了多中心、随机对照研究,证明清肺口服液的治疗效果优于利巴韦林对照组。专家组认为该研究达到了国内同类研究先进水平。
国内已有不少报道显示中医药治疗本病有较好的疗效,但大样本、规范化的研究很少,具有公认疗效的小儿病毒性肺炎痰热闭肺证临床治疗方案尚未确立。本课题则进行了多中心大样本随机对照的实验,为临床常见的病毒性肺炎痰热闭肺证研究出有效安全、便于推广应用的中医药治疗方法。
本研究对6月至6岁的病毒性肺炎住院患儿进行证候学观察,共完成480例。提出了34项辨证学研究指标,统计分析各项指标在不同证型中的出现率及表现特点;各证型的临床发病情况;各证型之间检出的病毒类型比较等。在此基础上,进一步研究了各项指标与证型之间的函数关系,得出了风寒袭肺证、风热犯肺证、痰热闭肺证、阴虚肺热证、肺脾气虚证各证型的Bayes判别函数,对小儿病毒性肺炎中医辨证客观化具有重要的价值。
针对小儿病毒性肺炎的主要证型痰热闭肺证（占75%）,课题组对其有效临床治疗方法进行了研究。选择符合小儿肺炎喘嗽痰热闭肺证证候诊断标准的患儿360例,以利巴韦林注射液为对照,作了评价清肺口服液（南京中医药大学附属医院院内制剂）有效性和安全性的分层区组随机、平行对照、盲法、多中心临床研究。
结果显示,试验组疗效非常显著优于对照组。咳嗽、痰鸣（咯痰）、气促、X线全胸片等指标好转情况,试验组均优于对照组。临床安全性指标研究结果,清肺口服液未显示对于重要脏器有毒副作用。
在临床研究的同时,课题组还作了清肺口服液对腺病毒3、7型相关基因调控影响的研究,进行了中药血清药理学研究、清肺口服液对腺病毒3I、7b型拮抗作用研究、对腺病毒3I、7b型诱导细胞凋亡调控作用研究、对人胚肺成纤维细胞Fas/FasL表达的影响研究等,应用分子生物学方法探讨了该药物作用机理。
据课题主要负责人南京中医药大学汪受传教授介绍,课题组已经以“一种治疗小儿病毒性肺炎的清肺口服液制剂及其制备方法”的发明创造名称向国家专利局提出申请,下一步打算按照国家新药审批要求,进行中药六类新药研制工作,广泛推广应用。
