【摘要】目的了解云南省抗疟疾药物的质量情况，为抗疟疾药的使用和管理决策提供依据。方法在勐腊县和瑞丽市2个监测点，用德国微型实验室检测技术（GPHF）对样品初筛，进行物理检测、样品裂解及薄层层析（TLC）；将初筛过的样品（按送检比例）送国家药物质量控制实验室进行确认实验，内容包括视觉检查、活性成分检测等。结果2个监测点收集到6种抗疟疾药共128个样品，其中勐腊59个，瑞丽69个。在初筛过程中检测出4个可疑样品和3个不合格样品，合格率为945%、可疑率为31%，不合格率为23%。30个样品送往食品药品监督局进行确认实验，其中的7个样品没有通过确认实验，确认实验合格率为767%。结论云南部分抗疟疾药物存在质量不合格现象，需要对云南省抗疟疾药物质量持续监测。wk4中国学习动力网 wk4中国学习动力网【关键词】抗疟疾药wk4中国学习动力网 疟疾是一个全球的卫生问题。近年来，疟原虫对氯喹和法西达的抗性受到重视，一些国内外学者在湄公河流域开展了抗疟疾药对疟原虫抗性研究。使用低于标准和不合格的药物或假药是导致恶性疟原虫对多种主要抗疟疾药产生抗性的主要原因之一〔1-4〕。随着青蒿琥酯及其衍生物等新的抗疟疾药替代该地区恶性疟原虫抗氯奎药物的使用，有必要对该地区所使用的抗疟疾药物进行质量监测评估，以了解云南省抗疟疾药质量状况。为此，2003～2005年，我们与美国药典药物质量信息管理局（USPDQI）、美国国际开发署（USAID）和WHO合作开展了该项目的研究。现将结果报告如下。wk4中国学习动力网 1材料与方法wk4中国学习动力网 11监测点的选择选择开展抗疟疾药疗效监测的云南省瑞丽市和勐腊县为监测点。监测点的基本情况：勐腊县193万人口，80家药店，71家个体诊所及225个乡村卫生院（包括村卫生室，下同）；瑞丽市111万人口，56家药店，114家个体诊所及135个乡村卫生院。2002～2004年勐腊县和瑞丽市疟疾报告病例分别为433，510和509及616，652和637例。wk4中国学习动力网 12样品采集每年收集3次，每4个月1次。每个样品详细填写采样记录表，并按照样品包装上的保存条件进行保存。采样地点包括市内、市郊、乡镇公共和私人的抗疟疾药物供给及分配系统（包括正式的和非正式的分发渠道）。样品来自国内或邻国不同厂家、不同批号的抗疟疾药物（青蒿琥酯、乙胺嘧啶、氯喹、甲氟喹、法西达、奎宁及二盐酸奎宁）。wk4中国学习动力网 13检验方法在现场用德国微型实验室检测技术和方法对样品进行初筛，检测内容包括物理检测、样品裂解及薄层层析（TLC）。初筛过的样品按送检比例（包括初筛的所有可疑样品、5%～10%不合格样品及5%～10%的合格样品）送往食品药品检验所进行确认，其检验内容包括视觉检查、活性成分检测及色谱分析等。wk4中国学习动力网 2结果wk4中国学习动力网 21样品监测结果在勐腊县和瑞丽市2个监测点共收集128个样品，勐腊县59个，瑞丽市69个。在初筛过程中检测出4个可疑样品和3个不合格样品，合格率为945%，可疑率为31%，不合格率23%。30个送检样品中，有7个样品没有通过确认实验，合格率为767%（表1）。wk4中国学习动力网22样品采集情况在港口和非正式渠道（包括摊贩）采样点没有采集到样品。其样品主要来自于诊所227%，药房281%，医院47%及当地疾病预防控制中心445%。
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