拜耳新药Rivaroxaban可能在2008年面市，成为凝血因子Xa抑制剂类的第一个新药。刚刚结束的一个III期临床研究证实Rivaroxaban比赛诺菲-安万特的“重磅炸弹”药品Lovenox效果好得多。临床研究包括2531名膝关节置换手术后的患者，分为2组，Rivaroxa鄄ban为实验组，Lovenox为对照组。服用Rivaroxaban的患者只有9%出现静脉血栓(VTE)，而对照组血栓出现的几率为18.9%;严重危及生命的血栓出现率实验组为1%，对照组为2.6%。最主要的副作用出血2组非常近似，研究组为千分之六，而Lovenox则为千分之五。Lovenox为低分子肝素的注射制剂，是赛诺菲-安万特的最畅销药，也是抗血栓药物的第一药，2006年全球销售额达到34亿美元。 拜耳的Rivaroxaban将于今年年底完成欧洲市场报批，2008年完成美国上市报批。由于是口服剂，很容易被医生和患者接受，预计销售峰值将达到27亿美元/年，对Lovenox的霸主地位构成严峻挑战。拜耳和美国制药公司施贵宝(NYSE:BMY)联合开发Ri鄄varoxaban，还将进行防治脑卒中的临床研究。 赛诺菲-安万特进行了延长手术后患者的血栓预防性治疗，进一步拓展Lovenox市场。2007年7月8日，赛诺菲-安万特公布了代号为EXCLAIM的III期临床研究，将Lovenox预防治疗术后血栓的时限延长。标准预防治疗时间为术前4天和术后10天，研究组把术后使用Lovenox的时间延伸至28―35天。研究目标是无症状和有症状静脉血栓出现率、肺动脉栓塞和致死性肺动脉栓塞的出现率。结果表明使用Lovenox延长预防治疗时限可显著降低无症状和有症状静脉血栓出现率，但是肺动脉栓塞和致死性肺动脉栓塞出现的比例在实验组和对照组无差别。 医生告诫说，出院并不意味着没有血栓出现的风险，应进一步治疗。静脉血栓的预防治疗方案有可能因此改变，Lovenox的市场将随之扩大，尽管面临拜耳Rivaroxaban的直接挑战。其他公司，包括施贵宝和辉瑞(NYSE:PFE)也在联合开发凝血因子Xa抑制剂类的抗血栓药物Apixaban，比拜耳Rivaroxaban的进程要迟1年。礼来公司(NYSE:LLY)也在参与同类药竞争。英国制药公司阿斯利康(NYSE:AZN)曾开发抗血栓新药Exanta，因有肝毒性副作用而失败。总的看来，拜耳新药Rivaroxaban极可能在近1―2年上市，由于是1日一次的口服制剂，可能会很快改变市场格局。 （责任编辑：梅一多）
