罗盖全骨化三醇软胶囊

罗盖全骨化三醇软胶囊2006-12-2513:40:53文章来源：华夏医药健康网

规格：0.25ug/粒

单位：10粒瓶

厂家：上海罗氏制药有限公司经销药店：京卫大药房

【药物批准文号】:国药准字J20050021

【进口药品注册证号】:H20020224

【是否为处方药】:本品为处方药

【口服外用】:口服药品说明：本品用于绝经后和老年性骨质疏松等。

罗盖全的活性成份是骨化三醇的合成物：

1α，25-二羟胆骨化醇：（5Z，7E）-9，10-Secocholesta-5，7，10（19）-triene-1a-3β，25-三醇。

骨化三醇是维生素D3的重要活性代谢物之一。此代谢物通常由它的前体25-二羟基胆骨化醇在肾脏内合成。骨化三醇具有促进肠道对钙的吸收并且调节骨的无机盐代谢等作用。对有明显肾功能不全的病人，特别是需要长期血液透析的病人，内源化骨化三醇的合成会大幅度下降，甚至几乎停止合成。此种缺乏导致肾性骨营养不良。对于肾性骨营养不良的患者，口服罗盖全能使已削弱的肠道吸收钙的功能得以恢复正常，纠正低血钙，减轻骨与肌肉的疼痛，有助于恢复或降低已增高的血清硷性磷酸盐，恢复或降低已增高的血清甲状旁腺素浓度。在术后甲状旁腺功能低下、自发性甲状旁腺功能低下，假性甲状旁腺功能低下、低钙血症的病人经罗盖全治疗后能减轻其临床症状。在维生素D依赖的佝偻病的病人，血清骨化三醇水平低下或缺乏，因为其肾脏内源性骨化三醇缺乏所致。罗盖全则可起替代治疗作用。罗盖全对维生素D抵抗性佝偻病和低磷酸盐血症的病人也有疗效。虽然长期的疗效未得到证实，但对一些病人，罗盖全可改善低磷酸盐血症。罗盖全的治疗也适用于新生儿肝炎、胆道闭锁、胱氨酸病和缺乏钙及维生素D饮食所致的佝偻病患者。【药代动力学】

在正常人、氚标记及无标记的骨化三醇实验指出口服后骨化三醇很快便会被吸收，3至6小时内达峰值。最快可在口服7小时便使钙水平增加，这是由于迅速吸收的结果。每天两次0.5及1微克剂量尿钙排泄反映出生物反应是和剂量有关的，每天两次0.5或1.0微克剂量所达到的稳定状态水平会在停药后（药物半衰期为9―10小时）下降至基本值。【适应症】

绝经后和老年性骨质疏松；慢性肾功能衰竭病人的肾性骨营养不良，特别是需要长期血液透析的病人；手术后甲状旁腺功能低下；维生素D依赖性佝偻病；自发性甲状旁腺功能低下；低血磷性维生素D抵抗型佝偻病；假性甲状旁腺功能低下。

凡与高血钙有关的疾病。

鉴于骨化三醇是维生素D3的重要代谢产物之一，因此，在罗盖全治疗期间，不能同时给予维生素D制剂及其衍生物，以免可能增加作用引起高钙血症。妊娠期应用：孕妇应用罗盖全的安全性未被确立。因此必须仔细权衡用药的利弊，即药物带来的好处及可能给孕妇带来的危险。对于有甲状旁腺功能低下的孕妇用罗盖全治疗时，妊娠后期剂量加大，产后及哺乳期，剂量减小，须严密监测血钙水平。

【剂量与用法】

肾性骨营养不良：罗盖全的最适日剂量应该根据每个病人血清钙水平仔细地予以测定。肾性骨营养不良（透析病人）：首次日剂量是0.25微克。如病人血清钙水平正常或略低，则隔天给予0.25微克已足够。如果在2―4周，病情及生化指标等方面均无明显改善，那么可在2―4周的期间内把日剂量增加0.25微克，在此期间应每周至少两次测定患者的血钙浓度。大部分患者在日剂量0.5微克至1.0微克的范围内有良好反应。如患者同时服用巴比妥类药物或抗抽搐剂，则可能需要较大剂量。给予患者足够的钙片（成人的日剂量约为800毫克）是罗盖全发挥更大疗效的一个先决条件。如有需要可再给予额外的钙片，但不超过1000毫克。因为改善胃肠道吸收钙的功能，所以在一些病人维持服用低剂量的钙片即可。那些有高钙血症倾向的病人只需服用低剂量钙片甚至不服用钙片。甲状旁腺功能低下和佝偻病：首次日剂量0.25微克，晨服。如果病情和生化指标等方面改善不明显，那么在2―4周的期间内可增加剂量。在剂量调整期间，应每周至少两次测定血钙浓度。在甲状旁腺功能低下的患者，偶然会有吸收障碍，此时应给予大剂量的罗盖全。一般病人：当罗盖全的最适剂量确定后，血清钙的浓度必须每月复查一次。一旦血清钙浓度比正常值高出1毫克/100毫升（平均为9―11毫克/100毫升），此时罗盖全的剂量有助于促使血清钙恢复正常水平。还必须给予低钙饮食。在高钙血症期间，血清钙及磷酸盐的浓度必须逐日测定。当血清钙水平恢复正常后，可继续用罗盖全治疗，日剂量应比前次剂量低0.25微克。绝经后和老年性骨质疏松症：治疗时所推荐的剂量为0.25微克，一日二次，分别于服药后第4周，第3个月，第6个月监测血钙，血肌酐，以后根据实际情况，每六个月监测一次。

如果剂量不超过许可范围，罗盖全没有副作用。由于罗盖全具有维生素D的作用，因此其副反应类似维生素D过量后的副作用，例如：高钙血综合症或钙中毒（这取决于高血钙的持续时间及严重程度）。由于骨化三醇的生物半衰期短，药物动力学研究表明在减量或停药后的几天内，血清钙即可恢复正常，和维生素D或其它衍生物治疗相比，罗盖全血清钙恢复正常的时间要快多。

【注意事项】

由于罗盖全能影响肠、胃与骨内磷酸盐结合的药物，其剂量必须根据血清磷酸盐的浓度加以调节（正常浓度：2―5毫克D100毫升）。如同时发生高钙血与血磷酸盐过多（大于6毫克/100毫升）患者会发生软组织钙化，这可以通过X摄片显示。在肾功能正常的患者，慢性高钙血症可能与血清肌酐的升高有关，这通常是可逆的，这些病人最重要的是要注意那些可致高钙血症的因素。罗盖全的治疗开始必须是最低剂量，在没有严密监测血清钙水平时不能随意增加剂量。必须估计每天从饮食中吸收的钙并调整剂量。肾功能正常的患者服用罗盖全时必须避免脱水，必须持续服用足够的液体。在慢性肾透析的患者服用罗盖全时，不应同时服用含镁的制剂（例如止酸剂），因为可能引起高镁血症。患维生素D抵抗性佝偻病的患者（家族性低磷酸血症）必须继续日服磷酸盐，然而罗盖全的作用可能减少磷酸盐的需要，所以应该考虑罗盖全刺激小肠吸收磷酸盐。

30°C以下避光贮存。

0.25微克：软胶囊（白色和红色）10粒装0.25微克：软胶囊（白色和红色）30粒装

【批准文号】