中药新药治疗甲状腺功能亢进（毒性弥漫性甲状腺肿）的临床研究指导原则

诊疗标准疾病名称:中药新药治疗甲状腺功能亢进（毒性弥漫性甲状腺肿）的临床研究指导原则诊疗标准:

1.西医诊疗标准（1）主要临床表现①神经系统焦虑，紧张，易激动，注意力不集中，多语多动，失眠，怕热，多汗，皮肤温湿，细震颤（舌伸出、手臂平伸时可见）。②心血管系统心动过速，心音增强，血压脉压差增大，可见心律失常（早搏、房颤等）③消化系统食欲亢进，大便次数增多，体重下降。④甲状腺大多患者甲状腺呈均匀肿大，质地较软、光滑，有韧性感，无结节，不痛，无压痛，局部触诊可感觉细震颤，听诊可闻及血管杂音。⑤其他部分患者伴突眼，少数患者伴径前粘液性水肿。具有诊断意义的临床表现如怕热、多汗、激动、食欲亢进伴消瘦、静息时心动过速、突眼、甲状腺肿大、血管杂音及震颤出现时，诊断并不困难。临床表现不典型时，需借助实验室检查。（2）理化检查①激素测定TT3、TT4、FT3（游离T3）、FT4（游离T4）测值升高。TSH（促甲状腺激素）测值降低或正常。②甲状腺摄131I功能测定摄碘率增高，3小时＞25%；或24小时＞45%，峰值前移。（r计数管近距离法。正常值：3小时5％～25％；24小时20％～45％）。③甲状腺B型超声波检查支持甲状腺弥漫性增生，无明显结节。④抗体测定有条件者可做TSAb（甲状腺刺激抗体，亦称甲状腺刺激免疫球蛋白，TSI）检测。因该试验并未普及，故不作统一要求。（3）病情的轻、中、重标准由于临床表现复杂，故仅以甲状腺素水平依据。甲亢的重要指标在T3，故取TT3、FT3正常上限为标准。≥100％为重症；50％～100％为中度；＜50%为轻症。计算方法，单算TT3与FT3的超过百分数，取二者之平均数2.中医证候诊断标准（1）证候①痰火内扰证主症：颈前肿大，目胀多泪，烦躁易怒，口粘口臭。次症：心悸不宁，多食消瘦，恶热多汗，少寐多梦，手指震颤，倦怠乏力。舌脉：舌质红，舌苔黄腻，脉滑数。②心肝火旺证主症：颈前肿大，头晕目眩，目胀多泪，心悸不宁，烦躁易怒，手指震颤，口苦舌痛，胸胁胀痛。次症：消瘦，恶热多汗，少寐多梦，倦怠乏力，口渴多饮。舌脉：舌质红，舌苔薄黄少津，脉弦数。③阴虚阳亢证主症：颈前肿大，头晕目眩，耳鸣健忘，腰膝酸软，手足心热，口咽干燥。次症：目胀多泪，心悸不宁，烦躁易怒，多食消瘦，恶寒多汗，少寐多梦，手指震颤，倦怠乏力。舌质：舌质瘦红，舌苔少或中剥，脉细数。（2）症状分级量化详见表10-1。

表10-1甲亢症状分级量化表

症状轻中重甲状腺肿I度～II度III度IV度以上突眼I级II级III级以上静息脉率90～100次/分100～110次/分＞110次/分心悸劳动后明显动则心悸静息时亦心悸烦躁情绪不稳定，急躁烦躁易怒，多能控制烦躁易怒，不能控制消瘦较病前体重减轻20％以下减轻＞20％～30％减轻30％以上多汗容易出汗动则汗出汗出不止震颤偶有发作经常发作持续发作多食较病前食量增加1/2以下增加1/2～1倍增加1倍以上大便频2~3次/日4～5次/日6次以上/日恶热稍动即燥热安静亦燥热安静燥热伴汗出少寐多梦多梦眼不实多恶梦易惊醒难以入睡神疲容易疲倦白天困倦精神萎靡健忘偶可忆起难以回忆转瞬即忘乏力腿软喜卧瘫软口干渴口干不f喜饮饮水频多