主页>>主要产品>>爱维治>>国外文献
目录上一页共10页第5页
本研究是一项在两个中心完成的随机、安慰剂对照的双盲研究。每个中心有60名轻到中度的Alzheimer型原发性退行性痴呆（或认为是Alzheimer氏病〕或是多发性脑梗塞性痴呆的老年住院病人。根据以前的研究结果：我们确定4周为一疗程。整个研究在Vienna的3个老年病房和Freiburg的1个老年病房完成。
我们对SKT和CGI的评分结果进行确定性统计分析，其它结果进行描述性统计分析。
我们先确定入选标准和排除标准，进行神经精神评价：MMSE、MADRS、HIS、SKT评分：CT、临床、脑电图、实验室检查。接着是为期2周的适应期和筛选期；然后是为期4周的随机分组双盲治疗期。在治疗2周及4周后，分别按所制定的参数对病人进行评估。研究结束后，再进行临床、脑电图和实验室检查以评价药物的安全性。
3.3病人选择
本研究共有12O名50～85岁的男性和女性老年住院病人。他们都患有轻度至中度且没有并发症的痴呆（Alzheimer型原发性退行性痴呆或称Alzheimer氏病，或多发性脑梗塞性痴呆）。所有病人都经详细的神经精神系统检查、头颅CT扫描确诊；并和DSM-III-R及NINCDS-ADRDA的标准相一致。应用MMSE（10～23分）和SKT（9～21分）评分标准对病情分级。用MADRS标准对伴随症状和抑郁症进行评估。如果被扣除40分；则说明病人患严重或非常严重的抑郁症，应被排除在本研究之外；他们可能患"假性痴呆"。
3.4药物、剂量
本研究所用的是250ml爱维治静脉点滴液，内含干重2克的活性成分。用等渗的生理盐水作安慰剂，做成同样的外形并贴上同样的标签。在生理盐水中加入一种黄颜色的无活性物质；这样安慰剂就呈现爱维治的那种淡黄颜色。
治疗的第1周，病人每天上午点滴250ml的治疗液体，每次点滴2小时，星期天不点滴。在接下来的3周内，每星期的一、三、五病人接受治疗，每天点滴2次250ml的治疗药物。
3.5结果的统计学分析
以2周适应期及筛选期后研究开始的第一天作为基线，将用药物治疗后的情况与之比较来判断治疗的效果。比较的参数包括SCAG、NOSIE、NAS和SKT。然后将治疗组和对照组进行比较，两组直接根据CGI数值进行比较。
将治疗4周后的CGI和SKT与研究开始第一天时的基线值相比较进行确定性统计分析。其它参数则单纯进行描述性检验。无关组之间用Wilcoxon统计方法进行检验。对CGI和SKT进行确定性统计分析时，将其发生1型错误的机会（如：将一个真实的假设当作无效假设而拒绝接受）的a值设为5％（双向检验）。对上述2参数进行检验时，同时作可能发生错误的Holm-Bonferonni校正。
目录上一页共10页第5页
A:
A:
A:
A:
A:
